D'US hunn bis Juni fir iwwer nei Impfungen fir dësen Hierscht ze entscheeden, seet de FDA Beamten

D'FDA huet bis de fréie Summer fir ze entscheeden ob Impfstoffhersteller existéierend änneren mussen Covidien Schoss fir verschidde Virusvarianten ze zielen fir e weidere méigleche Stroum an de Fäll dëst Hierscht ze vermeiden, laut engem Topbeamten am Drogenregulator.

Dr Peter Marks, deen de Food and Drug Administration Büro verantwortlech fir Impfungssécherheet an Effizienz féiert, huet dem Berodungscomité vun der Agence Mëttwoch gesot datt eng Entscheedung bis Juni muss getraff ginn fir Schëss am Hierscht verfügbar ze hunn. D'Marks sot, datt d'USA eng aner Welle vun der Infektioun zu där Zäit kéinte stellen, well de Virus sech weider wäert entwéckelen wéi d'Immunitéit vun den aktuellen Impfungen erofgeet.

De Robert Johnson, e Senior Beamten vun der Biomedical Advanced Research and Development Authority, sot op der Reunioun datt déi gréissten Erausfuerderung fir d'Schëss ze aktualiséieren wäert d'Koordinatioun vun den Impfungen Hiersteller sinn fir sécherzestellen datt se sech op déi richteg Covid Varianten fokusséieren.

Mot, Modern an aner Impfstoff Hiersteller maachen klinesch Studien op Omicron-baséiert Schëss. Wéi och ëmmer, d'Firmen koordinéieren de Moment net op hir nei Impfstoffformelen, laut Jerry Weir, Chef vun der FDA Divisioun vu virale Produkter. Verschidde FDA Berodungspanelmemberen soten datt d'ëffentlech Gesondheetsautoritéiten eng vereenegt Approche iwwer Impfungshersteller mussen entwéckelen, ähnlech wéi hir Aarbecht fir d'Grippimpfung ze aktualiséieren fir all Joer nei Stämme ze zielen.

Den Dr Paul Offit, e FDA Comité Member, sot datt d'CDC d'Leedung muss huelen fir ze entscheeden wann d'Impfungen net méi effektiv géint schwéier Krankheet sinn, sou datt d'FDA an d'National Instituter vun der Gesondheet dann mat de Firmen kënne schaffen fir de beschte Wee ze bestëmmen. vir op en neie Schoss.

"Op e puer Niveau diktéieren d'Firmen d'Gespréich hei," sot Offit. "Dir héiert dacks datt d'Firma elo eng omicron-spezifesch Impfung huet, oder Impfung déi se elo mat der Gripp Impfung kënne verbannen. Et soll net vun hinnen kommen, et muss wierklech vun eis kommen."

FDA Beamten hu proposéiert de Prozess ze benotzen fir nei Grippeimpfungen z'entwéckelen als Guide fir d'Covid Schëss z'änneren. All Joer mécht d'Weltgesondheetsorganisatioun eng Empfehlung iwwer d'Zesummesetzung vun der Grippimpfung. D'FDA mécht dann seng eege Entschlossenheet, baséiert op enger Empfehlung vu sengem Comité, iwwer wéi eng Belaaschtung an d'US sollt goen

D'Onsécherheet iwwer d'Streck vun der Evolutioun vum Covid, am Géigesaz zu der Prévisibilitéit vun der Gripp, mécht et schwéier ze bestëmmen wéi d'Impfunge solle aktualiséiert ginn - oder ob se iwwerhaapt eng Ännerung brauchen.

Dräi Dosen vu Pfizer oder Moderna Impfungen ware méi wéi 80% effektiv fir Hospitalisatioun ënner gesonden Erwuessener während der Omicron Welle ze vermeiden, laut Centers for Disease Control and Prevention Daten, déi op der Versammlung presentéiert goufen. Awer d'Impfungen vun de Firmen baséieren ëmmer nach op der ursprénglecher Versioun vum Virus deen zu Wuhan, China entstanen ass, an hir Effektivitéit géint Infektioun ass wesentlech erofgaang zënter dem Ufank vun der Pandemie.

De Covid huet zwee bis 10 Mol méi séier mutéiert wéi d'Gripp, ofhängeg vum Stamm vum leschte Virus, laut Trevor Bedford, e Virolog am Fred Hutchinson Cancer Research Center. De Bedford sot datt hien erwaart datt de Spikeprotein, deen de Covid Virus benotzt fir mënschlech Zellen z'invaséieren, weider wäert evoluéieren. D'Impfungen zielen d'Spike a wéi de Protein mutéiert, kann d'Effizienz vun de Schëss ofhuelen.

Bedford sot, datt de wahrscheinlechste Szenario iwwer d'nächst Joer omicron ass a seng Ënnervarianten wäerte sech entwéckelen fir méi iwwerdrobar ze ginn a weider Immunitéit vun der Impfung an der Infektioun ze entkommen. Wéi och ëmmer, hien huet gesot datt et schwéier ass virauszesoen ob eng aner staark mutéiert Variant wäert kommen, déi d'pandemie Äntwert upends wéi den Omicron iwwer de Wanter gemaach huet.

"Mir wësse wierklech net ob dës wilde divergente Virussen eng gemeinsam Feature sinn, oder eng selten Feature vun der endemescher SARS-CoV-2 Evolutioun," sot Bedford, benotzt de wëssenschaftleche Numm fir de Virus deen de Covid verursaacht.

Den Johnson huet bemierkt datt am Fall vun der Gripp d'Impfunghersteller fäeg sinn Produktiounspläng am Viraus ze entwéckelen baséiert op engem stabile saisonale Maart. Wéi och ëmmer, et ass nach net kloer ob de Covid e prévisibel saisonal Muster ähnlech wéi d'Gripp wäert verfollegen, laut den Dr Kanta Subbarao, e Virolog deen un der Gripp fir d'WHO schafft.

FDA Comité Memberen soten déi zentral Fro bei der Aktualiséierung vun enger Impfung ass ze bestëmmen wat metresch ëffentlech Gesondheetsautoritéite solle benotzen fir ze bestëmmen wann d'Schëss hir Effektivitéit verluer hunn. Wëssenschaftler hunn nach net festgestallt ob e bestëmmten Antikörperniveau, deen duerch eng Impfung generéiert gëtt, e klore Schutz géint de Virus iwwersetzt, laut den Dr.

Als Konsequenz mussen d'ëffentlech Gesondheetsautoritéiten op Hospitalisatiounsraten vertrauen fir ze bestëmmen ob d'Impfung seng Effektivitéit verléiert, sot Meissner. Wéi och ëmmer, et ass och net kloer ob national Hospitalisatiounsdaten haaptsächlech aus Patienten besteet, déi wéinst dem Virus opgeholl goufen, oder Leit déi no der Entrée aus anere Grënn positiv getest hunn. De Meissner huet op Daten aus Massachusetts gewisen, déi gewisen hunn datt 65% vun den 219 Leit, déi mam Covid hospitaliséiert goufen, de 5. Abrëll tatsächlech aus anere Grënn wéi de Virus zouginn hunn.

Dr Amanda Cohn, en CDC Beamten, huet dem Comité gesot datt widderholl Boostung keng nohalteg ëffentlech Gesondheetsstrategie ass. De Cohn sot, datt d'Effektivitéit vun Impfungen géint Hospitalisatioun héich bleift, an d'Gesellschaft muss vläicht e gewëssenen Niveau vun der Infektioun akzeptéieren, déi se dann mat antivirale Pillen behandele kann, déi elo um Maart sinn.

D'FDA huet d'lescht Woch véiert Schëss fir Erwuessener vu 50 a méi autoriséiert ouni de Comité ze konsultéieren, eng Entscheedung déi gedeelt Wëssenschaftler an Dokteren, e puer vun deenen gleewen datt et net genuch Daten gëtt fir zousätzlech Schëss z'ënnerstëtzen. Marks sot datt d'FDA de Komitee net konsultéiert huet well den Drogenregulator d'Autorisatioun als e Wee ugesinn huet fir Leit méi vulnérabel fir schwéier Krankheet zousätzlech Schutz ze ginn bis eng méi breet Entscheedung fir de Rescht vun der Bevëlkerung gemaach gëtt.

"Ech mengen, mir si ganz u Bord a mat der Iddi datt mir d'Leit einfach net sou dacks kënne stimuléieren wéi mir sinn", sot de Marks dem Comité. "Ech sinn deen Éischten, deen unerkannt huet datt dës zousätzlech véiert Boosterdosis, déi autoriséiert gouf, eng Stopgap Moossnam war bis mir d'Saachen op der Plaz fir de potenziellen nächste Booster kruten, no den opkomende Donnéeën," sot Marks.