De Senat bestätegt de Biden FDA wielt Califf, trotz Contestatiounen géint d'Drogenindustrie Bezéiungen

De Senat huet en Dënschdeg den Dr Robert Califf als Food and Drug Administration Kommissär bestätegt, iwwer Contestatiounen géint seng pharmazeutesch Industrieverbänn a Bedenken, datt hien net aggressiv genuch handelt fir d'Opioid Epidemie ze stéieren.

D'Wäiss Haus huet op sechs Republikaner vertraut fir de Califf iwwer d'Arrivée ze réckelen nodeems fënnef Demokraten géint de Kandidat vum President Joe Biden gestëmmt hunn. D'Finale Vote war 50-46 fir Califf.

"Dr. De Califf ass en héchst qualifizéierten Nominéierte mat bipartisan Ënnerstëtzung ", sot de Sen. Richard Burr, de Ranking Republikaner am Senat Gesondheetskomitee, virum Dënschdeg Vote.

De Califf ass e prominente Kardiolog mat extensiv klinescher Fuerschungserfarung, deen als FDA Kommissär gedéngt huet wärend dem President Barack Obama säi leschte Joer am Amt. De Biden huet gesot datt de Califf eng stänneg Hand un d'FDA bréngt wéi den Medikamentregulator dréngend Entscheedungen iwwer Covid Impfungen, Therapeutik an Tester konfrontéiert fir d'Pandemie ze bekämpfen.

Dem Califf seng Bestätegung kënnt méi wéi ee Joer nodeems de Biden seng Amts ugeholl huet. Dr Janet Woodcock, en Dräi-Joerzéngt Agence Veteran, huet d'lescht Joer als handele Kommissär gedéngt, während d'FDA graduell den Usprochsalter fir d'Pfizer Impfung erofgesat huet, Booster Shots autoriséiert an zwee grouss antiviral Medikamenter guttgeheescht fir Covid Patienten ze behandelen.

Och wann d'Wäiss Haus gemellt Woodcock fir déi permanent Roll ugesinn huet, huet si Oppositioun um Capitol Hill konfrontéiert. De Woodcock huet den FDA Center fir Drogenbewäertung a Fuerschung gefouert wann Rezept Opioiden, dorënner OxyContin, an den 1990er guttgeheescht goufen.

An engem Dezember Bréif un de Senat Gesondheetskomitee soten sechs fréiere FDA Cheffen datt d'Joer laang Fehlen vun engem bestätegte Kommissär d'Fäegkeet vum Medikamentregulator komplizéiert huet fir säi Mandat z'erfëllen. Si hunn de Califf als een mat der Erfahrung ënnerstëtzt fir direkt eng effektiv Leadership Roll an enger Kris ze spillen.

"D'Confirmatioun vum Dr. Califf ass kritesch net nëmme fir iwwer de Covid-19 Noutfall ze plënneren, awer och fir ze hëllefen d'FDA vill aner grouss reglementaresch Verantwortung z'erreechen, wou de Senat bestätegt Leedung essentiell ass fir d'Wuelbefannen vun der Natioun", huet den Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn a véier aner fréier Kommissären.

Wéi och ëmmer, dem Califf seng Nominatioun war net ouni Kontrovers, mat Oppositioun aus verschiddene Membere vun der Biden senger eegener Partei.

Sen Bernie Sanders, I-Vt., huet de Califf kritiséiert fir Millioune vun Dollar an pharmazeuteschen Aktien ze besëtzen, beschëllegt him un enger revolverdierer tëscht Industrie an der FDA deelzehuelen.

Califf ass als Senior Beroder fir Google Health a Verily, de Life Science Arm vum Alphabet. Hie krut eng Pai vun $ 2.7 Milliounen a bis zu $ ​​5 Milliounen op Lager bei Verily, laut engem Ethik Offenbarungsform. Califf déngt am Verwaltungsrot bei Centessa Pharmaceuticals an der biopharmazeutescher Firma Cytokinetics. Hien huet bis zu $5 Milliounen un onvestéiert Aktieoptiounen bei Centessa a besëtzt Honnerte vun Dausende vun Dollar an Cytokinetics Aktie. Califf huet och Aktien am Amgen, Gilead Sciences a Bristol-Meyers Squibb.

De Califf huet gesot datt hie vu Verily, Centessa an Cytokinetics op Bestätegung zrécktrieden a seng pharmazeutesch Aktien bannent 90 Deeg ofsoen.

Sens Joe Manchin, DW.Va., a Maggie Hassan, DN.H., hunn dem Califf seng Nominatioun géint seng fréier Leedung vun der FDA wärend der Opioid Kris. Iwwerdosis Doudesfäll vun allen Opioiden erhéicht 12% op méi wéi 47,000 wärend dem Califf senger Amtszäit als Kommissär vun 2016 bis 2017, wärend Doudesfäll speziell vu Rezept Opioiden héich bliwwen sinn mat méi wéi 17,000 Leit, déi un Iwwerdosis ënnergoen, laut den Centres for Disease Control and Prevention.

De Manchin huet d'lescht Woch de Biden opgeruff dem Califf seng Nominatioun zréckzezéien, argumentéiert datt hien "dës Kris op iergendeng sënnvoll Manéier gescheitert huet" a géif d'Ännerung net bréngen déi néideg ass bei der FDA fir Opioiden unzegoen, déi West Virginia besonnesch schwéier getraff hunn.

"Mir brauchen nei, engagéiert Leedung, déi d'Schwéierkraaft vun der Drogenepidemie versteet a wäert géint d'Gier vun der pharmazeutescher Industrie zréckkämpfen", schreift de Manchin mam Sen. Mike Braun, R-Ind., an engem Op-ed publizéiert an USA Today . An enger Ausso leschte Mount sot den Hassan "et schéngt net datt d'Saachen anescht wieren" ënner der Leedung vum Califf.

Wärend als FDA Deputéierte Kommissär fir medizinesch Produkter gedéngt huet, huet de Califf eng Iwwerpréiwung vun der Opioidpolitik vum Medikamentregulator ugekënnegt. Wéi och ëmmer, de Manchin kritiséiert de Califf fir d'FDA Genehmegung vun dräi neien opioid Drogen wärend senger Amtszäit als Kommissär vun der Agentur.

Wärend senger Nominatiounshörung huet de Califf dem FDA säin Echec unerkannt wann et OxyContin am Joer 1995 guttgeheescht huet ouni laangfristeg Studien oder eng Bewäertung vun der Suchtfäegkeet vum Medikament. Hien huet gesot datt d'FDA aggressiv op d'Relabel vun Opioiden sollt kucken fir ze warnen datt se net fir laangfristeg Benotzung geduecht sinn.

"Ech mengen, mir musse léieren vun allem wat an de leschte Joerzéngte mat eis geschitt ass an nei beurteelen wou mir haut sinn," sot de Califf. "Well alles wat mir bis elo gemaach hunn, ass net genuch. Et wäert all Hänn op Deck huelen a speziell, d'FDA muss seng Efforten op d'Ausbildung vun der Prescriber verduebelen.

Eng Rekordzuel vun Amerikaner, méi wéi 68,000, stierwen un Opioid Iwwerdosis am Joer 2020, laut CDC Daten. Méi wéi 500,000 Amerikaner sinn zënter 1999 un Opioid Iwwerdosis gestuerwen, laut den Donnéeën.

D'Gesetzgeber hunn och de Califf gedréckt iwwer seng Haltung zum FDA säi schnelle Genehmegungsprozess fir Medikamenter déi Potenzial hunn fir Patienten mat eeschte Bedéngungen ze hëllefen déi wéineg aner Behandlungsoptiounen hunn. Woodcock konfrontéiert Réckbléck iwwer d'beschleunegt Genehmegung vum Biogen's Alzheimer Medikament, aduhelm, am Juni nodeems e Bericht opgedeckt huet datt Firmechefe mat FDA Beamten ausserhalb vun offiziellen Channels getraff hunn. Den handele Kommissär huet eng Inspekter allgemeng Enquête gefrot fir d'Zustimmung vum Biogen Alzheimer Medikament.

De Sen. Ron Wyden, D-Ore., sot dem Califf an engem Bréif fréier dëse Mount datt e puer Firmen vum Fast-Track Prozess profitéiert hunn, während d'FDA sech verhënnert huet seng Autoritéit ze bestrofen fir déi ze bestrofen déi de Prozess mëssbrauchen. De Califf, a sengem Äntwertbréif, sot, hie wäert mam Kongress schaffen fir Lücken an der Rechenschaftspflicht ze schloen.

Wärend senger Nominatiounshörung huet de Califf gesot datt d'amerikanesch Leit méi fréi Zougang zu Drogen wëllen, déi potenziell liewensgeféierlech Krankheeten behandele kënnen. Wéi och ëmmer, hien huet unerkannt datt de schnelle Prozess inherent mat Onsécherheet kënnt, an d'FDA muss besser maachen fir d'Leeschtung vun Drogen ze verfolgen déi fréi guttgeheescht ginn.

"Mir mussen e bessere System hunn fir dës Produkter ze evaluéieren wéi se um Maart benotzt ginn," sot de Califf dem Senat Gesondheetskomitee am Dezember.