Déi onofhängeg Beroder vun der Food and Drug Administration e Mëttwoch eestëmmeg empfehlen iwwer-de-Konter Notzung vum Nasal Spray Narcan fir opioid Iwwerdosis ëmzegoen, wat den Zougang zu der liewensspuerender Behandlung wesentlech ausbaue géif.
Entstanen BioSolutionsNarcan ass déi meescht verkaafte Behandlung fir Opioid Iwwerdosis. D'FDA gëtt erwaart bis den 29. Mäerz eng Entscheedung ze huelen ob d'Leit erlaabt de véier Milligramm Nasal Spray ouni Rezept ze kafen. D'Agence ass net erfuerderlech seng Empfehlungen vun de Beroder ze akzeptéieren, obwuel se dat normalerweis mécht.
Emergent BioSolutions sot, datt Narcan fir den Iwwer-de-Konter Maart bis Enn Summer verfügbar wier wann d'FDA et nächste Mount stëmmt. D'Firma huet nach net verroden wéi vill et wäert kaschten.
"Mir hunn un Verdeelungspläng mat Schlësselakteuren wéi Händler a Regierungscheffen geschafft", sot de Matt Hartwig, e Spriecher vun der Firma.
Déi meescht Staaten hu schonn Decken Virschrëfte erausginn déi Apdikten erlaben Narcan, generesch bekannt als Naloxon, ze verdeelen, ouni datt de Patient e Skript muss presentéieren. Awer d'FDA Genehmegung vum Narcan fir iwwer-de-Konter Benotzung géif et méi Leit erlaben d'Behandlung méi einfach op méi Plazen ze kréien.
"Wann Naloxon en Net-Rezept-Produkt gëtt, kann et a ville Plazen verkaaft ginn, déi virdru net un de Konsumenten verfügbar waren, dorënner Automaten, Komfortgeschäfter, Supermarchéen a grousse Boxgeschäfter, grad wéi aner net-Rezept-Produkter," Jody Green, e Beamten bei der FDA-Rezeptfreier Medikament. Divisioun, sot de Berodungscomité e Mëttwoch.
Zënter 1999 si méi wéi 564,000 Leit un Opioiden an den USA an dräi Wellen gestuerwen - fir d'éischt vu Rezept Opioiden, duerno vum Heroin a viru kuerzem vu Fentanyl, laut den Centres for Disease Control and Prevention. Opioid Iwwerdosis Doudesfäll sinn 17% wärend der Pandemie vun ongeféier 69,000 am Joer 2020 op bal 81,000 am Joer 2021 eropgaang.
D'Trump Administratioun huet d'Opioid Epidemie fir d'éischt als ëffentlech GesondheetsNoutfall deklaréiert am Joer 2017. D'Biden Administratioun huet d'Noutdeklaratioun all 90 Deeg erneiert zënter datt de President am Amt koum.
"All Dag stierwen 187 Leit - dëst ass absolut tragesch well mir net nëmmen un d'Individuen selwer denken, mee d'Familljen, d'Gemeinschaften, d'Aarbechtsplazen. Dëst huet déif mënschlech Impakt a mir sinn all vun dësem beaflosst, "sot de Manish Vyas, Senior Vice President vun Reguléierungsaffären am Narcan Hiersteller Emergent BioSolutions, dem Comité.
De Scott Hadland, Chef vun der Jugendmedizin am Massachusetts General Hospital, sot datt déi verbreet Infiltratioun vu Fentanyl an d'Drogenversuergung vun der Natioun de Risiko vun Iwwerdosis erhéicht huet. Vill Leit, déi op Fentanyl ausgesat sinn, huelen gefälschte Pillen, déi si geduecht hunn verschriwwen, awer enthalen tatsächlech den héich potenten an dacks déidlechen Opioid, sot Hadland.
"An ëmmer méi ginn et Secondhand Belaaschtungen déi och eropgoen", sot den Hadland, deen un der Presentatioun vun Emergent BioSolutions deelgeholl huet, dem Comité. "Mir gesi steigend Iwwerdosis Doudesfäll ënner Puppelcher, déi op Fentanyl an ëffentlechen Astellunge kommen oder Fentanyl, déi soss anzwousch am Heem sinn."
Den Hadland sot datt hien den Elteren seet fir den Narcan bei hirem Heem ze halen am Noutfall. Hien huet et mat engem Feierläscher verglach, deen d'Familljen aus Sécherheetsgrënn sollten hunn, awer hoffentlech ni musse benotzen.
"Leider fir déi meescht jonk Leit, Famillen a Gemeinschaftsmemberen uechter dëst Land sinn déi aktuell Zougangsweeër Erausfuerderung," sot Hadland.
Den Dr Bobby Mukkamala vun der American Medical Association sot, datt Narcan sou einfach wéi Tylenol sollt kréien fir e Kappwéi oder en Decongestant fir eng verstoppt Nues ze behandelen. De liewensspuerenden Nasespray soll grad esou heefeg sinn op ëffentleche Plazen wéi AED-Geräter, déi benotzt gi fir Leit ze behandelen, déi un Häerzattacken leiden.
D'Jessica Hulsey, exekutiv Direkter vum Suchtpolitik Forum, sot dem Comité wärend enger ëffentlecher Kommentarsektioun datt Narcan muss bezuelbar geprägt ginn op net méi wéi $ 20 pro Dosis wann et iwwer de Comptoir verkaaft gëtt. Narcan ass als eenzeg Dosen verpackt an et kann e puer Dosen huelen fir eng Iwwerdosis vun héich potenter Fentanyl ëmzegoen.
Narcan verdrängt Opioiden déi un Rezeptorplazen am Nervensystem vun enger Persoun binden. Andeems Dir Opioiden verdrängt an blockéiert, verhënnert den Nasespray fatal Iwwerdosis andeems d'Atmungsdepressioun ëmgedréit gëtt, sot de Gay Owens, Chef vun der globaler medizinescher Affär bei Emergent BioSolutions.
Awer Narcan muss verwalt ginn soubal eng Iwwerdosis verdächtegt ass, dofir ass et entscheedend fir sécherzestellen datt d'Instruktioune fir den Nasal Spray einfach sinn, sot de FDA Green.
An enger Etude gesponsert vun Emergent BioSolutions, méi wéi 90% vun 71 Participanten verstanen iwwer-de-Konter Label Richtungen an benotzt den Narcan Apparat richteg während engem simuléiert Iwwerdosis Noutfall mat Mannequinen. D'Participanten abegraff Leit mat variabelen Niveau vun Alphabetiséierung, a béid Erwuessener a Jugendlecher.
Awer e puer Participanten goufen duerch déi fënnef Schrëtt Instruktioune verwiesselt well se iwwer d'Säit- a Réckpanele vum Kartong gespléckt goufen, sot, Senior Apdikter an der FDA Divisioun déi Feeler bei der Verwaltung vun der Medizin iwwerwaacht. Dës Duercherneen kéint zu verspéiten Administratioun oder Feeler beim Benotze vum Narcan Apparat korrekt féieren wann d'Zäit vun der Essenz ass, laut Shah.
Dës Fäll sinn opgetrueden trotz der Tatsaach datt d'Participanten sou vill Zäit erlaabt hunn wéi néideg fir sech mat den Narcan Instruktiounen vertraut ze maachen, wat vläicht net de Fall ass an engem realen Iwwerdosis Noutfall, laut Shah.
"Duerfir erfaassen d'gesammelt Donnéeën net dësen héchste Risiko Benotzungsszenario," sot Shah.
D'FDA huet proposéiert datt Emergent BioSolutions all fënnef Instruktiounen an sequentiell Uerdnung op der Réckpanel vum Kartong setzen an och Instruktiounen am Apparat Blisterpack enthalen. D'Firma huet e Mockup op der Berodungsversammlung presentéiert, awer d'FDA sot et huet et nach net bewäert.
Quell: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose-treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html