Novavax stellt dës Woch FDA Iwwerpréiwung mat héijer Intensitéit déi d'Schicksal vu senger Covid Impfung an den USA wäert entscheeden

Novavax ass Covidien-19 Impfung wäert d'Untersuchung vun den onofhängegen Immuniséierungsexperten vun der Food and Drug Administration dës Woch konfrontéieren, e entscheedende Schrëtt um Wee Richtung US Reguléierungsautorisatioun zwee Joer nodeems d'Maryland Biotech Firma Steierzueler Finanzéierung krut fir d'Schëss z'entwéckelen.

De Comité vun Impfungsexperten wäert d'Sécherheet vun de Schëss vum Novavax an hir Effektivitéit fir de Covid ze vermeiden wärend enger ëffentlecher Versammlung um Dënschdeg de ganzen Dag. Wann de Komitee d'Impfung ënnerstëtzt, wäert d'FDA bal sécher gréng Luucht ginn fir Dosen ze verschécken vum Novavax's Fabrikatiounspartner dem Serum Institut vun Indien an d'USA. an der Europäescher Unioun.

"Mir fille ganz zouversiichtlech an den Donnéeën, déi mir ofginn hunn," sot d'Novavax Spriecherin Silvia Taylor. "Wann virdrun Erfolleg eng Indikatioun fir zukünfteg Erfolleg ass, fille mir eis wierklech gutt," sot Taylor.

Novavax war e fréie Participant un der US Regierung Course fir eng Impfung géint de Covid am Joer 2020 z'entwéckelen, $ 1.8 Milliarde vun der Operatioun Warp Speed ​​kritt. Wéi och ëmmer, déi kleng Biotechfirma huet eng biergerlech Schluecht konfrontéiert déi seng Fabrikatiounskapazitéit a seng klinesch Testdaten eropgeet komm méi spéit wéi Pfizer a Moderna, déi hir Schoss op breetgeschwindegkeet entwéckelt hunn, sinn elo déi dominant Spiller an der US Impfungskampagne.

Wéi d'Pandemie am Joer 2020 ugefaang huet, hat Novavax 100 Mataarbechter a keng Fabrikatiounskapazitéit, sot den John Trizzino, de Chef kommerziellen Offizéier vun der Firma. Haut huet d'Firma d'Kapazitéit fir 2 Milliarden Dosen pro Joer ze produzéieren, sot Trizzino.

Dem Novavax seng Schëss baséieren op Proteintechnologie déi zënter Joerzéngte bei Hepatitis B an HPV Impfungen benotzt gëtt. Mot's an ModernD'Schëss, op der anerer Säit, waren déi éischt Impfungen déi Messenger RNA Technologie benotzt fir d'FDA Genehmegung ze kréien. Novavax mengt et kann Leit erreechen déi nach net geimpft sinn, well se léiwer e Schéiss kréien op Basis vun Technologie déi e méi laange Rekord huet, sot Taylor.

Dem Pfizer a Moderna seng Schëss vertrauen op Messenger RNA fir mënschlech Zellen a Fabriken ze maachen, déi Kopien vum Covid Spikeprotein produzéieren fir eng Immunantwort ze induzéieren déi de Virus bekämpft. D'Spike ass deen Deel vum Virus deen op mënschlech Zellen klappt an invadéiert.

Novavax, am Géigesaz, produzéiert de Virus Spike ausserhalb vum mënschleche Kierper. De genetesche Code fir d'Spike gëtt an e Baculovirus gesat deen Moth Zellen infizéiert, déi dann Kopien vun der Spike produzéieren, déi dann gereinegt an extrahéiert ginn. D'Spikekopie, déi net ka replizéieren oder de Covid verursaachen, gëtt a Leit injizéiert déi eng Immunantwort géint de Virus induzéieren.

Chief Medical Officer Filip Dubovsky sot, d'Fabrikatioun vum Spikeprotein ausserhalb vum mënschleche Kierper erlaabt d'Firma ze garantéieren datt d'Impfung op eng Manéier konfiguréiert ass déi effektiv ass fir eng Immunantwort ze produzéieren.

"Mir wësse genau wat mir gemaach hunn a mir testen et als Deel vum Prozess vun der Fräisetzung vun der Impfung fir sécherzestellen datt et an der richteger Konformatioun ass," sot Dubovsky.

D'Impfung benotzt och en Adjuvant, en Extrait gereinegt aus der Schuel vun engem Bam a Südamerika, fir eng méi breet Immunantwort ze induzéieren. Den Adjuvant gouf a lizenzéierte Impfungen géint Malaria a Schnéi benotzt. D'Schéiss besteet aus 5 Mikrogramm vun der Spikekopie an 50 Mikrogramm vum Adjuvant.

Dem Novavax seng Zwee-Dosis Impfung fir Erwuessener vun 18 Joer a méi al war 90% effektiv fir Krankheet vu Covid ze vermeiden, an 100% effektiv fir schwéier Krankheet ze vermeiden, laut de klineschen Testresultater vun der Firma an den USA a Mexiko. Dës Resultater sinn ongeféier sou gutt wéi dem Pfizer a Moderna seng initial Testresultater am Joer 2020.

Wéi och ëmmer, d'Pandemie an d'ëffentlech Gesondheetsreaktioun sinn haut op enger ganz anerer Plaz wéi am Joer 2020, wat Novavax mat direkten Erausfuerderunge stellt wann d'FDA seng Impfung autoriséiert. Ongeféier 70% vun de Leit, déi fir d'Impfung berechtegt sinn an den USA, hu schonn hir éischt zwou Dosen kritt, iwwerwältegend mat Pfizer oder Moderna Schëss. An d'Welt kämpft elo mat der Omicron Variant, déi ganz anescht ass wéi déi ursprénglech Stamm vum Virus deen am spéide 2019 zu Wuhan, China entstanen ass.

Dem Novavax säin Erwuessene Prozess gouf vum Dezember 2020 bis September 2021 duerchgefouert, ier d'Omicron Variant dominant gouf. Et gi keng Daten verfügbar fir d'Effizienz vun Novavax géint Omicron ze bewäerten, wat weider mutéiert a méi übertragbar Versioune vum Virus, laut FDA Briefing Dokumenter publizéiert virun der Dënschdeg Comitéssëtzung. Wéi och ëmmer, FDA Beamten soten datt d'Zwee-Dosis Impfung méi wahrscheinlech wier wéi e sënnvolle Schutz géint schwéier Krankheet.

Novavax huet am Dezember eng Labostudie publizéiert, déi gewisen huet datt Leit, déi zwou Dosen kruten, eng Immunantwort géint Omicron haten, obwuel d'Antikörper, déi d'Infektioun blockéieren, ongeféier véiermol géint d'Variant erofgaange sinn am Verglach zum ursprénglechen Wuhan Stamm vum Virus. Wéi och ëmmer, e Booster huet d'Schutz-Antikörper ongeféier 20-fach géint Omicron erhéicht am Verglach mat der Peak-Äntwert vun den éischten zwou Dosen géint de Wuhan Stamm, laut Studiedaten. Déi méi héich Antikörperniveauen suggeréieren, awer garantéieren net, datt eng drëtt Dosis héije Schutzniveauen ubitt.

Och wann eng Majoritéit vun der US Bevëlkerung scho geimpft ass, gleewen Novavax Exekutoren datt d'Schéiss vun der Firma eng wichteg Roll kënne spillen als Booster fir Erwuessener an eng primär Impfung fir Teenager 12 bis 17. De Moment ass nëmmen dem Pfizer seng Impfung fir Teenager verfügbar, obwuel D'FDA wäert d'Schéiss vun Moderna fir dës Altersgrupp am Juni iwwerpréiwen 14. Ongeféier 50% vun Erwuessener hunn nach net en drëtte Schéiss kritt, a 40% vun Teenager sinn net voll geimpft, laut den Centres for Disease Control and Prevention.

Fir kloer ze sinn, iwwerpréift de FDA Comité nëmmen Novavax seng Zwee-Dosis Primärserie fir Erwuessener um Dënschdeg. Wéi och ëmmer, Novavax plangt d'FDA ze froen eng drëtt Dosis fir Erwuessener ze autoriséieren, souwéi déi primär Serie fir Teenager 12 bis 17 wann d'Agence zwou Dosen fir Erwuessener läscht, sot Taylor. Novavax studéiert och en drëtte Schoss fir Teenager.

Déi heefegst Nebenwirkungen vun Novavax Schëss waren Schmerz op der Injektiounsplaz, Middegkeet, Kappwéi a Muskelschmerzen, laut FDA Briefing Dokumenter. Wéi och ëmmer, véier Participanten hunn Häerzentzündung entwéckelt, entweder Myokarditis oder Perikarditis, oder anormal Këschtschmerzen nodeems se Novavax Schëss kritt hunn, laut der FDA. Si goufen all e puer Deeg hospitaliséiert, obwuel si sech erholl hunn.

"Dës Eventer erhéijen d'Suerg fir eng kausal Associatioun mat dëser Impfung, ähnlech wéi d'Associatioun dokumentéiert mat mRNA COVID19 Impfungen," soten d'FDA Beamten an de Briefingdokumenter. Déi zweet Dosis vu Pfizer a Moderna Impfungen ass verbonne mat engem erhéicht Risiko vun Häerzentzündung bei jonke Männer a Teenager.

Novavax, an enger Ausso, sot datt et net genuch Beweiser gëtt fir eng kausal Relatioun tëscht der Impfung an der Häerzentzündung z'etabléieren. Wéi och ëmmer, d'Firma sot datt et weider wäert iwwerwaachen fir Myokarditis a Perikarditis wärend hire Studien.

Et ass net kloer wéivill Dosen Novavax an den USA verfügbar sinn wann d'FDA d'Impfung dës Woch autoriséiert. Novavax huet am Ufank ausgemaach d'USA mat 100 Milliounen Dosen ënner hirem $ 1.8 Milliarde Operation Warp Speed ​​Kontrakt ze liwweren, awer e puer vun de Finanzéierunge goufe benotzt fir d'Firma Studien iwwer drëtt Dosen an Impfungen fir Kanner z'ënnerstëtzen.

Trizzino sot datt eng initial Liwwerung vu Schëss an de Wochen no der FDA Autorisatioun gemaach gëtt ouni e Betrag ze spezifizéieren. Novavax an d'US Regierung hunn nach keen Accord iwwer zukünfteg Bestellungen erreecht, sot hien.

Den Trizzino sot, datt Novavax no Nofro no enger Hierschtimpfungskampagne an den USA kuckt, wann ëffentlech Gesondheetsbeamten eng aner Welle vun der Covid Infektioun erwaarden wéi d'Leit méi Zäit dobannen verbréngen wann d'Wieder ännert. D'FDA betruecht all d'Covid Impfungen z'änneren fir d'Omicron Variant virum Hierscht ze zielen fir d'Effektivitéit vun de Schëss géint mild Krankheet ze erhéijen.

Novavax huet e klineschen Test Enn Mee gestart fir e Schéiss ze studéieren deen eleng op Omicron zielt an en aneren deen souwuel de Wuhan wéi och den Omicron Stämme enthält. Wéi och ëmmer, den Zäitraum fir d'Impfungen fir den Hierscht ze aktualiséieren ass kuerz. D'FDA onofhängeg Experten halen hir zweet Reunioun den 28. Juni fir ze diskutéieren ob e Belaaschtungsschalter gebraucht gëtt, wat just Méint fir Novavax an déi aner Impfung Hiersteller géif verloossen fir aktualiséiert Schëss ze fabrizéieren.

Den Trizzino sot datt de Wee fir Impfungen op Basis vun der Wuhan Stamm oder Omicron Variant eleng fir den Hierscht ze liwweren relativ einfach ass, awer Schëss ze produzéieren déi béid Stämme enthalen ass méi Erausfuerderung ënner engem kompriméierte Fuerplang. Och wann et net kloer ass wat d'FDA fir den Hierscht wäert entscheeden, Covid Impfungen - egal ob se op Wuhan oder Omicron baséieren oder béid - wäerte wäit iwwer dëst Joer gebraucht ginn, sot Trizzino.

"Dëse Virus geet net geschwënn fort," sot Trizzino. "Et gëtt en héije Grad vu Sécherheet datt et eng Aart vun alljährlechen Revaccinatioun an absehbarer Zukunft wäert sinn," sot hien.