Novavax zouversiichtlech Covid Impfung kritt FDA Autorisatioun am Juni no Verspéidungen

novavax ass zouversiichtlech datt seng Covid-19 Impfung d'Ënnerstëtzung vum Berodungscomité vun der Food and Drug Administration fréi dëse Summer kritt, hunn d'Exekutive dës Woch gesot.

De FDA Comité ass geplangt de 7. Juni ze treffen fir dem Novavax seng Soumissioun ze iwwerpréiwen. Eng Ënnerstëtzung vum Comité, deen aus onofhängegen Experten besteet, géif bedeiten datt den Medikamenteregulator bal sécher ass déi zwee-Dosis Impfung fir d'Benotzung an den USA séier ze autoriséieren

De CEO Stanley Erck sot dës Woch datt den Novavax Fabrikatiounspartner an Indien, Serum Institut vun Indien, eng FDA Inspektioun erfollegräich ofgeschloss huet. Den Erck huet den Analysten wärend dem éischte Véierel Akommes vun der Firma gesot datt hien ganz erwaart datt de Komitee d'Impfung fir Erwuessener autoriséiert.

De Chief Commercial Officer John Trizzino, an engem Interview mat der Bank of America, sot, datt all Schëlder op eng positiv Empfehlung vum Comité nächste Mount weisen.

"Mir erwaarden voll op Basis vun eiser Soumissioun, baséiert op all de Froen an zréck, déi gefrot an beäntwert goufen, baséiert op der Inspektioun am Serum, aus där Reunioun erauszekommen mat enger Empfehlung fir d'Autorisatioun fir Noutverbrauch," sot Trizzino während der Bank of America virtuell Gesondheetsversuergungskonferenz e Mëttwoch den Owend.

D'FDA huet dem Novavax seng Soumissioun fir Méint iwwerpréift. Den Impfstoff Hiersteller huet den Drogenregulator gefrot fir d'Impfung am Januar ze autoriséieren, awer Bundesgesondheetsbeamten soten datt d'Applikatioun komplex war.

"Dëst ass en onheemlech komplexen Iwwerpréiwungsprozess, deen d'Iwwerpréiwung vun net nëmmen klineschen Donnéeën involvéiert, awer och Fabrikatiounsdaten, déi gebraucht ginn fir eng Entschlossenheet iwwer d'Autorisatioun fir d'Noutnotzung ze maachen," Dr. sot de Centres for Disease Control and Prevention de Comité vun onofhängege Impfberoder de leschte Mount.

Wann dem Novavax seng Impfung vun der FDA autoriséiert ass, ass et den éischte neie Schoss fir an den USA a méi wéi engem Joer op de Maart ze kommen. Mot, Modern an Johnson & Johnson sinn déi dräi Impfungen déi aktuell an den USA benotzt ginn, an d'FDA d'lescht Woch limitéiert d'Benotzung vu J&J Shots.

D'Impfung géif den US-Maart erakommen zu enger Zäit wou 76% vun den Erwuessener scho voll geimpft sinn. Den Trizzino sot e Mëttwoch datt d'Schéiss vun Novavax de Rescht vun der erwuessener Bevëlkerung e Choix ubidden, déi léiwer keng mRNA Impfung kréien. Dem Novavax seng Impfung benotzt méi konventionell Proteintechnologie, wärend dem Pfizer a Moderna seng Messenger RNA Plattforme fir d'éischt autoriséiert wärend der Coronavirus Pandemik. Den Trizzino sot, datt d'Schëss och eng wichteg Roll als Boosterdosen an bei Teenager vun 12 bis 17 Joer kéinte spillen.

Novavax huet seng Donnéeën vun Teenager un d'FDA ofginn an ass och Donnéeën iwwer Boosterdosen ofginn, sot de Chief Medical Officer Philip Dubovsky wärend der Gesellschaft d'Akommes. Et ass awer onkloer wéini d'FDA d'Schéiss vun der Firma fir Teenager an als Boosterdosen betruechte kann.

D'FDA Autorisatioun vun der Impfung géif richteg kommen wéi den Medikamentregulator denkt den Covid Schëss dësen Hierscht nei ze designen fir Mutatiounen ze zielen déi de Virus an de leschten zwee Joer entwéckelt huet. All déi aktuell Impfungen, dorënner Novavax, zielen d'Spikeprotein vun der ursprénglecher Stamm vum Virus, deen zu Wuhan, China, am Joer 2019 entstanen ass. Wéi de Virus sech entwéckelt huet, sinn d'Schéiss manner effektiv ginn fir Infektiounen ze blockéieren.

Novavax plangt dëse Mount e klineschen Test op eng Versioun vun der Impfung ze lancéieren déi Omicron Mutatiounen zielt, sot den Erck wärend dem Akommes vun der Firma. Den Trizzino, wärend dem Bank of America Interview, huet gesot datt d'Zil ass d'Schëss bis Oktober prett ze hunn fir eng Hierscht Impfungskampagne, wann d'FDA entscheet weiderzekommen mat der Aktualiséierung vun de Schëss.

"Eis Denken ass am Hierscht, mir musse bereet sinn ze maachen wat eise Client wëll", sot den Trizzino a bezitt sech op d'US Regierung. "Mir hu wëlles déi klinesch Donnéeën ze hunn, de Package deen dofir agefouert gëtt an dann fäeg sinn am Zäitframe vum Oktober ofzesetzen."

Et ass onkloer wéivill Schëss d'US Regierung géif bestelle sollt d'Impfung Autorisatioun kréien. Den Erck sot datt Novavax elo an Diskussioune mat den USA ass wéi d'Firma d'Nofro ënnerstëtzen kann. Novavax huet $ 1.8 Milliarde vun der US Regierung ënner Operation Warp Speed ​​kritt fir 100 Milliounen Dosen ze liwweren, obwuel d'Regierung wäert entscheeden wéi vill Schëss se wëll no der FDA Autorisatioun.

Novavax Aktie ass dës Woch 13% erofgaang wéinst onsécherer Nofro fir d'Schëss an nodeems d'Firma Wall Street's verpasst huet. éischt Trimester Akommes a Recetten Erwaardungen. Och wann Novavax seng 2022 Verkafsleitung vun $ 4 Milliarde bis $ 5 Milliarde behalen huet, sot den CFO Jim Kelly datt d'Firma nach keng Bestellung vum COVAX kritt huet, der internationaler Allianz déi Schëss fir méi aarm Natiounen kaaft. Et ass onkloer wéi vill COVAX ka bestellen, sot de Kelly, wat den Drock op d'Verkafsleitung erofsetzen kéint.

D'lescht Joer huet Novavax e Memorandum vum Verständnis ënnerschriwwen fir 1.1 Milliarden Dosen vu senger Impfung fir COVAX zur Verfügung ze stellen, an d'Firma huet virdru gesot datt et d'Kapazitéit huet fir 2 Milliarden Dosen am Joer 2022 ze fabrizéieren. e schwaache Start dëst Joer.

Novavax huet 42 Milliounen Dosen am éischte Véierel op Mäert geliwwert wou d'Impfung scho autoriséiert ass, dorënner d'Europäesch Unioun, Kanada, Südkorea, Australien, Neiséiland an Indonesien. Wéi och ëmmer, d'Firma erwaart datt d'Liwwerungen an d'Recetten am zweete Véierel eropgoen well se eng Bestellung vun 42 Milliounen Dosen aus der EU erfëllt, sot den Trizzino den Analysten wärend dem Akommesruff.

Dem Novavax seng Impfung benotzt aner Technologien wéi dem Pfizer a Moderna seng Schëss. D'Pfizer a Moderna Impfungen liwweren mRNA un d'Kierperzellen, déi dann harmlos Kopien vum Virus Spike Protein produzéieren, wat eng Immunantwort induzéiert déi géint de Covid kämpft. De Spikeprotein ass d'Instrument dat de Virus benotzt fir mënschlech Zellen z'invaséieren.

Novavax synthetiséiert d'Kopie vum Spikeprotein ausserhalb vum mënschleche Kierper voll. D'Firma setzt den genetesche Code fir Spike an engem Baculovirus an, deen dann Zellen fir eng bestëmmten Zort Moth infizéiert. Novavax sammelt dann d'Spike vun dësen Zellen a purifizéiert se fir de Schoss. D'Impfung benotzt och wat als Adjuvant bekannt ass, gereinegt aus der Schuel vun engem südamerikanesche Bam, fir d'Immunreaktioun ze stäerken.

Dem Novavax säin US a Mexiko klineschen Test huet festgestallt datt seng Impfung 90% effektiv war fir mild Krankheet ze vermeiden an 100% effektiv fir schwéier Krankheet ze vermeiden. Wéi och ëmmer, de Prozess gouf gutt gemaach ier d'Omicron Variant entstanen ass, wat d'Impfungseffizienz géint Infektioun ënnergruewen huet.

Novavax huet Resultater vun enger Labostudie am Dezember verëffentlecht, déi festgestallt huet datt seng Impfung nach ëmmer eng Immunantwort géint Omicron ausgeléist huet. D'Studie huet festgestallt datt en Drëttel d'Immunreaktioun op Niveauen ähnlech wéi d'US a Mexiko klineschen Test gestäerkt huet, wat en héije Schutzniveau mat engem drëtte Schéiss suggeréiert.