FDA gesäit Grenzen fir Omicron-Booster Studien vu Columbia, Harvard

D'Food and Drug Administration sot datt zwou Studien dës Woch weisen datt déi nei Omicron Boostere net sou vill besser waren wéi déi al Schëss ze kleng waren fir zu echte Conclusiounen ze kommen.

Wëssenschaftler zu Columbia an Harvard, an zwou onofhängeg Etuden, fonnt déi nei Boosteren an déi al Schéiss hunn am Fong d'selwecht gemaach géint omicron BA.5, déi Zweifel ophiewen ob d'Impfungen héich Erwaardunge vun der Biden Administratioun erliewen. D'Antikörperreaktioune ware liicht méi héich mat den Omicron Boosteren, obwuel d'Studien ofgeschloss hunn datt den Ënnerscheed net bedeitend war.

Dr Peter Marks, Chef vun der FDA Impfstoff Divisioun, sot, datt d'Studien kleng sinn an ënnerleien zu Aschränkungen. Date vu gréissere gutt kontrolléiert Studien ginn an der nächster Zukunft erwaart, sot hien. Mot an Modern maachen klinesch Studien iwwer déi nei Boosteren a ginn erwaart Daten méi spéit dëst Joer ze liwweren.

"Et ass wichteg ze bemierken datt och d'Donnéeën vun dësen initialen klengen Studien weisen datt déi bivalent Impfungen allgemeng op d'mannst sou gutt oder besser sinn wéi déi ursprénglech Impfungen fir eng Immunantwort ze generéieren, besonnesch op BA.4 / BA.5 an aner méi nei. Varianten ", sot de Marks an enger Ausso.

Och bescheiden Erhéijunge vun der Immunantwort kéinte positiv Konsequenze fir d'ëffentlech Gesondheet hunn, huet hien derbäigesat.

"FDA fuerdert weider berechtegt Individuen ze encouragéieren eng aktualiséiert Impfung ze kréien fir ze schützen géint déi aktuell zirkuléierend Covid-19 Varianten an der Welle vum Covid-19 déi schéngt ze kommen," sot Marks.

Top US Gesondheetsbeamten hunn gesot datt déi nei Boostere besser solle Leeschtunge well se elo mat der dominanter zirkuléierender Belaaschtung, omicron BA.5, fir d'éischte Kéier zënter der Pandemie ugefaang hunn, souwéi den ursprénglechen Covid Stamm deen a China entstanen ass. Dës ginn bivalent Schëss genannt.

Déi al Schëss, monovalent genannt, goufen géint den éischte Stamm vum Covid entworf. Hir Effektivitéit ass mat der Zäit erofgaang well de Virus sech vun der ursprénglecher Stamm mutéiert huet.

"Et ass raisonnabel ze erwaarden, baséiert op deem wat mir iwwer Immunologie an d'Wëssenschaft vun dësem Virus wëssen, datt dës nei Impfungen e bessere Schutz géint Infektioun ubidden, e bessere Schutz géint Iwwerdroung a lafend a bessere Schutz géint sérieux Krankheet," Dr Ashish Jha, Chef vun der White House Covid Task Force, Reporteren am September.

D'Columbia an Harvard Studien weisen kloer datt d'Boostere funktionnéieren, awer et ass ëmmer nach eng oppe Fro ob se eng vill besser Aarbecht maache fir Krankheeten ze vermeiden, besonnesch Infektioun a mild Krankheet, wéi déi al Schëss.

"D'Take-Home Lektioun ass d'Leit, déi an héije Risikogruppen waren a profitéiere vu Boosterdosen wéi mir an dësem spéide Hierscht a fréie Wanter erakommen - déi, déi immunkompromittéiert sinn, déi héije Risiko medizinesch Bedéngungen hunn, déi eeler sinn - si sollten dëst kréien Booster Dosis," sot den Dr. Paul Offit, e Member vum onofhängege Impfstoffberodungscomité vun der FDA.

Awer den Offit sot datt d'ëffentlech Gesondheetsbeamte virsiichteg sollte sinn iwwer d'Schëss als e groussen Upgrade ze verkafen.

"Mir musse virsiichteg sinn wa mir virun der amerikanescher Ëffentlechkeet kommen a probéieren dës Impfung als eppes ze verkafen dat wesentlech besser ass wann all d'Beweiser déi mir bis elo hunn dat net ënnerstëtzen," sot den Offit.

D'Columbia-Studie huet 21 Leit gekuckt, déi den neie Booster kruten, während d'Harvard-Studie op 18 gekuckt huet, déi den neie Schoss krut. Béid Studien si Preprints, dat heescht datt se keng Peer review vun aneren am Feld gemaach hunn.

D'Columbia Studie huet festgestallt datt Antikörperniveauen ongeféier 1.2 Mol méi héich waren mat engem bivalente Booster am Verglach mat enger véierter Dosis vun de monovalente Schëss, während d'Harvard Studie fonnt huet datt se 1.3 Mol méi héich waren. Och wann d'Antikörperniveauen liicht méi héich waren mam bivalente Booster, hunn d'Studien béid ofgeschloss datt den Ënnerscheed net bedeitend war.

Den Dr Dan Barouch, den Haaptautor vun der Harvard-Studie, huet unerkannt datt d'Virdréck kleng sinn, awer betount datt se onofhängeg duerchgefouert goufen an am Fong zu der selwechter Conclusioun komm sinn, wat bemierkenswäert ass.

"Et ass wichteg ze bemierken datt déi zwou Studien onofhängeg gemaach goufen. Et si kleng Studien, awer et sinn zwee vun hinnen - et ass net nëmmen e Schlag, "sot de Barouch, deem säi Labo eng zentral Roll an der Entwécklung vun der Johnson & Johnson Covid Impfung.

Dr Peter Hotez, Co-Direkter vun der Impfungentwécklung am Texas Children's Hospital, sot, datt d'Studien vun zwee vun de beschten Virologie Laboe am Land gemaach goufen an d'Methodologie gutt war. Wéi och ëmmer, d'Resultater sollten als virleefeg ugesi ginn bis méi Daten erakommen, huet den Hotez gewarnt.

"Mir musse virsiichteg sinn net ze vill Conclusiounen dovunner ze zéien," sot den Hotez, deen och e Team gefouert huet, deen eng patentfräi Impfung mam Numm Corbevax entwéckelt huet, déi Indien am leschte Dezember autoriséiert huet.

D'Studien si vum ëffentlechen Interessi well et ganz limitéiert mënschlech Donnéeën ass wéi d'Omicron BA.5 Boosteren elo funktionnéieren. D'FDA huet d'Schëss am September autoriséiert baséiert op klineschen Test vun engem ähnlechen Schéiss entwéckelt géint déi éischt Versioun vum omicron, BA.1.

Pfizer an Moderna hunn ursprénglech hir nei Boostere géint BA.1 entwéckelt, awer d'FDA huet d'Firmen gefrot fir Gears iwwer de Summer ze wiesselen an BA.5 z'zielen amplaz well dës Subvariant dominant ginn ass. Als Konsequenz war et net genuch Zäit fir Pfizer a Moderna fir klinesch Studien auszeféieren an direkt mënschlech Daten iwwer d'Schëss virun der Autorisatioun ze presentéieren.

D'FDA huet och Daten direkt iwwer d'BA.5 Schëss gekuckt, déi aus Déierestudien koumen. D'Agence huet dréngend gehandelt fir d'Schëss duerch den Hierscht erauszekréien an der Hoffnung datt se eng besser Aarbecht maache fir eng Covid Welle virzegoen.

Awer nei Subvarianten gewannen och elo Terrain an den USA, besonnesch BQ.1 a BQ.1.1, déi elo ongeféier 27% vun neien Infektiounen representéieren. Et ass onkloer wéi d'Boostere géint dës Subvarianten wäerte Leeschtunge. Gesondheetsbeamten erwaarden datt d'Schéiss weider Schutz ginn, well d'Ënnervarianten aus BA.5 ofstëmmen.