FDA Comité stëmmt géint Eli Lilly Kriibs Behandlung iwwer Bedenken Studien nëmmen a China duerchgefouert

E Food and Drug Administration Comité huet en Donneschdeg recommandéiert géint d'ganz Genehmegung vun enger Lungenkrebsbehandlung entwéckelt vun Innovent Biologics an Eli Lilly iwwer Bedenken datt de klineschen Test eleng a China a Participanten duerchgefouert gouf, déi net sou divers waren wéi d'US Bevëlkerung.  

D'FDA's Oncologic Drugs Advisory Committee, an engem 14 op 1 Vote, sot datt d'Firmen zousätzlech klinesch Studien solle maachen, déi d'US Patienten reflektéieren ier se endgülteg Genehmegung kréien. Déi monoklonal Antikörperbehandlung, sintilimab, behandelt Erwuessener mat net-klengzellen Lungenkrebs a Kombinatioun mat Chemotherapie.  

Membere vum FDA Comité soten datt d'Proufpopulatioun vu meeschtens asiatesche Männer d'Diversitéit vun den US Patienten net representéiert, wat et schwéier mécht ze bestëmmen ob d'Resultater hei ophalen.

Patienten, déi Lungenkrebs an den USA entwéckelen, gi gläich iwwer Geschlechter opgedeelt an hunn verschidden ethneschen Hannergrënn. D'Patienten an der Studie waren och méi jonk a manner waren aktuell oder fréier Fëmmerten am Verglach mat Leit déi Lungenkrebs an den USA entwéckelen

"Zu enger Zäit wou d'FDA an d'Industrie probéieren d'Diversitéit an de klineschen Studien ze erhéijen fir sécherzestellen datt se representativ fir d'Patientebevëlkerung sinn, déi behandelt ginn, mécht et kee Sënn fir an déi entgéintgesate Richtung mat dëser Applikatioun ze bewegen", sot den David Mitchell, e Comité a Grënner vu Patienten fir Affordable Drugs.   

Dr Richard Pazdur, Direkter vum FDA's Oncology Center of Excellence, betount d'Wichtegkeet vu klineschen Studien iwwer verschidde Länner ze maachen fir sécherzestellen datt se d'rassesch Diversitéit reflektéieren. Hien huet gesot datt d'Zil net ass China auszeschléissen, awer et an d'international Fold op Drogenentwécklung ze bréngen.

"Soumissioun vun eenzelne Länner ass e Schrëtt no hannen fir déi rassistesch Diversitéit z'erreechen déi mir an den USA brauchen," sot Pazdur.

Dr Lana Shiu, Chef vun reglementaresche Affären bei Innovent, sot, datt sintilimab gutt toleréiert gouf an e wesentleche Virdeel fir Patienten géint verschidde Tumortypen huet. Den Dr David Ferry, Chef onkologescher medizinescher Strategie bei Eli Lilly, sot, datt Rass a Kierpergewiicht kee sënnvollen Impakt op d'Effektivitéit vum Sintilimab huet.

Komiteememberen hunn och gesot datt de Prozess net de FDA Standards vun der informéierter Zoustëmmung erfëllt huet well et net explizit Behandlungen mat approuvéierten Therapien oder Participatioun un alternativ Studien ausgeluecht huet.

"Während d'Datenintegritéit vun der gréisster Wichtegkeet an der klinescher Fuerschung ass, ass moralesch Integritéit méi wichteg", sot den Dr Ravi Madan, e klineschen Direkter am National Cancer Institute. De Madan sot, datt den informéierten Zoustëmmungsform net aktualiséiert gouf wéi néideg wärend dem Prozess.

D'Firmen hunn och net mat der FDA duerch de ganze klineschen Test konsultéiert. D'Etude huet am August 2018 ugefaang, awer d'FDA gouf net bis Abrëll 2020 informéiert, wéi d'Firmen hir Resultater ofginn a gesot hunn, si geplangt fir d'Zustimmung ze gëllen. 

"Ech sinn enttäuscht ze héieren datt de Mangel un Engagement tëscht dem Bewerber an dem Sponsor fréizäiteg wärend dem Testdesign", Dr. Jorge Garcia, e Kriibsspezialist. "Ech géif gären gleewen, datt wann dës Reuniounen ofgehale ginn, mir wahrscheinlech net wierklech dëst Gespréich hätten."

Den Dr Harpreet Singh, en Direkter am FDA Office of Oncologic Diseases, sot, datt d'Agentur Enquêteuren zwee Site während dem Prozess inspizéiert hunn an d'Ënnerrapportéierung vun negativen Eventer fonnt hunn. De Singh sot, datt d'Prozesspersonal trainéiert goufen iwwer d'Wichtegkeet vu gudde Rekordhaltung fir zukünfteg Themen ze vermeiden.

Den Dr Jorge Nieva huet während dem Vote dissentéiert, a gesot datt d'Drogen funktionnéiert a Wäert fir Patienten am Verglach mat der Chemotherapie eleng gëtt. Nieva sot och wann et aner Lungenkrebs Medikamenter um Maart sinn, méi zoustëmmen géif hëllefen d'Präisser ze reduzéieren an den Zougang fir méi Patienten ze verbesseren.

"Mir hu keng Beweiser datt d'Daten, déi presentéiert ginn, onzouverlässeg, synthetesch oder soss betrügeresch sinn," Nieva, e Kriibsspezialist a Professer an der Keck School Medicine op der University of Southern California. "Mir hunn adäquat FDA Inspektiounen déi net behënnert goufen. Wa méi Inspektiounen gebraucht goufen, gëtt erwaart datt d'FDA se gemaach hätt, "sot hien.