FDA autoriséiert Noutfall Notzung fir Novavax Covid-19 Impfung fir Alter 12 bis 17

Biotechnologie Firma novavax huet e Freideg ugekënnegt datt seng Covid-19 Impfung fir Noutwendegkeet vun der US Food and Drug Administration fir Jugendlecher tëscht 12 a 17 Joer autoriséiert gouf.

Am Juli krut dem Novavax seng zwee-Dosis Covid-19 Impfung fir Erwuessener vun 18 Joer a méi seng Noutfallsgenehmegung vun der FDA.

Méi Impfungoptioune fir Erwuessener a Kanner ze hunn wäert "hoffentlech hëllefen d'Impfungsraten ze erhéijen, besonnesch wa mir eis op lafend Iwwerschwemmungen vum Covid-19 mam Ufank vum Hierscht an der Back-to-School Saison virbereeden," Stanley C. Erck, President a CEO vun Novavax, sot an enger Ausso.

Novavax war ee vun den ursprénglechen Participanten an der US Regierung Course fir eng Covid Impfung am Joer 2020 z'entwéckelen, $ 1.8 Milliarde u Steierzueler Finanzéierung vun der Operatioun Warp Speed ​​kritt. Wéi och ëmmer, déi kleng Maryland Biotechfirma huet gekämpft fir séier d'Fabrikatioun op der Plaz ze kréien a seng klinesch Testdaten vill méi spéit ausgelies wéi Rivalen Mot or Modern.

Den Dr Peter Marks, e Senior FDA Beamten, huet gesot datt d'Impfung vun Novavax potenziell un ongeimpfte Leit géif appelléieren, déi e Schéiss léiwer maachen deen net op der Messenger RNA Technologie baséiert, déi vu Pfizer a Moderna benotzt gëtt.

Den Novavax-Schéiss baséiert op méi konventionell Proteintechnologie, déi fir Joerzéngte bei Hepatitis B an HPV Impfungen benotzt gëtt, während Pfizer a Moderna déi éischt FDA-approuvéiert Impfungen sinn fir mRNA ze benotzen.

D'Pfizer a Moderna Impfungen benotzen mRNA, e Molekül kodéiert mat geneteschen Instruktiounen, fir mënschlech Zellen ze soen Kopie vun engem Viruspartikel ze produzéieren genannt Spikeprotein. Den Immunsystem reagéiert op dës Kopien vun der Spike, déi de mënschleche Kierper virbereet fir den aktuellen Virus z'attackéieren.

Novavax mécht Kopien vum Virus Spike ausserhalb vun mënschlechen Zellen. De genetesche Code fir d'Spike gëtt an en Insektvirus gesat, deen Moth Zellen infizéiert, déi Kopien produzéieren, déi dann während dem Fabrikatiounsprozess gereinegt an extrahéiert ginn. Déi fäerdeg Spike-Kopie ginn an de mënschleche Kierper injizéiert, wat eng Immunantwort géint Covid induzéiert.

D'Novavax Impfung benotzt och en zousätzlechen Zutat genannt Adjuvant, deen aus der Schuel vun engem Bam a Südamerika extrahéiert a gereinegt gëtt, fir eng méi breet Immunantwort ze induzéieren. D'Schéiss besteet aus 5 Mikrogramm vun der Spikekopie an 50 Mikrogramm vum Adjuvant.

Zwee Dosen vun der Novavax Impfung waren 90% effektiv fir Krankheet vum Covid iwwerall ze vermeiden an 100% effektiv fir schwéier Krankheet ze vermeiden, laut klineschen Testdaten aus den USA a Mexiko. Wéi och ëmmer, de Prozess gouf vum Dezember 2020 bis September 2021 duerchgefouert, Méint ier d'Omicron Variant dominant gouf.

Novavax huet keng Donnéeën iwwer d'Effizienz vun der Schéiss géint d'Variant op der FDA Comitéssëtzung am Juni presentéiert. Wéi och ëmmer, d'Impfung wäert méiglecherweis méi niddereg Effektivitéit géint Omicron hunn wéi de Fall mat Pfizer a Moderna Schëss. Omicron ass sou ënnerscheet vun der ursprénglecher Stamm vum Covid datt d'Antikörper produzéiert vun den Impfungen Schwieregkeeten hunn d'Variant z'erkennen an z'attackéieren.

Novavax publizéiert Daten am Dezember, déi weisen datt en drëtte Schéiss d'Immunantwort erhéicht huet op Niveauen vergläichbar mat den éischten zwou Dosen, déi 90% Effektivitéit géint Krankheet haten. D'Firma plangt d'FDA ze froen eng drëtt Dosis vu senger Impfung ze autoriséieren.

FDA Autorisatioun vun Novavax Impfungen kënnt wéi d'USA sech virbereeden fir Covid Schëss ze aktualiséieren fir d'Omicron BA.4 a BA.5 Varianten ze zielen fir de Schutz géint de Virus ze erhéijen. Dem Novavax seng Impfung, wéi all déi aner Schëss, baséiert op der ursprénglecher Versioun vum Virus deen als éischt zu Wuhan, China entstanen ass. D'Effizienz vun Covid Impfungen géint mild Krankheet ass wesentlech gerutscht wéi de Virus sech entwéckelt huet, obwuel se ëmmer nach allgemeng géint schwéier Krankheet schützen.

Novavax presentéiert Donnéeën op engem FDA Comité Sëtzung Enn Juni beweist datt eng drëtt Dosis vu senger Impfung eng staark Immunantwort géint Omicron a seng Ënnervarianten produzéiert huet. Comité Memberen waren beandrockt vun der Firma d'Donnéeën op omicron.

D'Novavax Impfung schéngt och e Risiko vun Häerzentzündung fir jonk Männer ze droen, bekannt als Myokarditis a Perikarditis, ähnlech wéi Pfizer a Moderna Schëss. Myokarditis ass eng Entzündung vum Häerzmuskel a Perikarditis ass Entzündung vun der äusseren Ofschloss vum Häerz.

D'FDA Beamten hunn véier Fäll vu Myokarditis a Perikarditis aus dem Novavax klineschen Test bei jonke Männer vu 16 bis 28 markéiert. Leit, déi Häerzentzündung als Nebenwirkung vu Covid Impfungen entwéckelen, ginn normalerweis fir e puer Deeg als Virsiichtsmoossnam hospitaliséiert, awer erholen sech dann.

D'FDA huet en Informatiounsblat fir Gesondheetsbetreiber erausginn, déi Warnung datt klinesch Testdaten uginn datt et e erhéicht Risiko vu Myokarditis mat der Novavax Impfung ass. Leit, déi Këschtschmerzen, Otemschwieregkeeten a Gefiller vun engem fladderen oder klappen Häerz erliewen, sollten direkt medizinesch Opmierksamkeet sichen, laut der FDA.

An Fall vun de mRNA Schëss, huet d'CDC fonnt datt de Risiko vu Myokarditis méi héich ass vun der Covid Infektioun wéi Impfung. Myokarditis gëtt normalerweis duerch virale Infektiounen verursaacht.