Wou fannt Dir déi richteg Kris an der klinescher Fuerschung? Follegt d'Suen

Am August huet den Gesellschaft fir Immuntherapie vu Kriibs virtuelle Sommet, "The Crisis in Clinical Research” virtuelle Forum adresséiert eng existenziell Fro kritesch fir d'Entwécklung vun neien Drogen fir Kriibspatienten. Wéi kënnen d'Kliniken an d'Spideeler, déi Patienten mat neien Drogenkandidaten behandelen, d'Infirmièren an d'Studiekoordinatoren behalen, déi d'Behandlung vu Patienten iwwerwaachen, déi sech a klinesch Studien aschreiwen? D'Äntwert läit an der Unerkennung datt d'"klinesch Fuerschungskris" guer net klinesch ass - et ass kontraktuell. Besonnesch déi onendlech Ureizer, déi vun Kontraktfuerschungsorganisatiounen (CROs) beschäftegt sinn, déi operationell Ineffizienz belounen.

De Status Quo an der Drogenentwécklung ass datt pharmazeutesch Firmen klinesch Studien sponseren, dat heescht datt se bezuelen an déi ultimativ Verantwortung iwwerhuelen, déi vun der US Regierung mandat ass, fir sécherzestellen datt klinesch Studien no dem Code of Federal Regulations duerchgefouert ginn. E puer Firme besëtzen d'Entwécklungsinfrastruktur fir all déi Onmass Reguléierungs-, Datemanagement- a Sécherheetsberichterstattungsverantwortung ze verwalten, déi vun der FDA erfuerderlech sinn an direkt mat klineschen Fuerschungssites schaffen, déi Patienten mat engem Untersuchungsmedikament behandelen. Zum Beispill, meng Firma TRACON Pharmaceuticals mécht dëst, sou wéi Firme wéi Seagen a BeiGene. Mir verhandelen direkt e Budget mat der klinescher Fuerschungsplaz a bezuelen wéi all Patient ageschriwwen ass. Ech nennen dat "fir Leeschtung bezuelen", well Siten net bezuelt ginn bis se Patienten aschreiwen.

Wéi och ëmmer, déi meescht Biotechnologie a pharmazeutesch Firmen - wéinst Mangel un Infrastruktur a Personal néideg fir direkt mat der klinescher Fuerschungsplaz ze schaffen - Kontrakt Iwwerwaachung vum klineschen Test un engem CRO. De CRO handelt dann als Mëttelstuf tëscht der Sponsoring Drogenfirma an der klinescher Fuerschungsplaz. Och wann dëst eng einfach an einfach Léisung schénge kann, ass d'Wirtschaft vun der Bezuelung vum Medikamenthersteller fir d'CRO Stéierungsausrichtung, déi grouss Gewënner aus den CROs a grousse Verléierer aus béide Medikamentfirmen a klineschen Siten maachen.

Stellt Leeschtung Éischt

CROs funktionnéieren op engem Gebühr-fir-Service plus garantéierte Bezuelmodell, dat heescht datt se bezuelt gi fir all Service deen se ausféieren, egal ob dee Service tatsächlech d'Gesamtqualitéit an d'Ausféierung vum klineschen Test verbessert oder net. Si kréien och e monatlecht Gestiounskäschte bezuelt onofhängeg vun der Leeschtung oder der Aarbechtsqualitéit. Jo, Dir liest dat richteg. Och wa keng Patienten ageschriwwen sinn, sammelen CROs nach ëmmer grouss monatlecht Gestiounskäschte vun de pharmazeuteschen Firmen. Tatsächlech fänken d'CROs un déi zweet ze bezuelen déi se de Kontrakt ënnerschreiwen. An e puer Fäll, dat involvéiert Millioune Dollar u Bezuelungen ouni en eenzege Patient fir dat ze weisen.

Dëst flitt net nëmme vis-à-vis vum wirtschaftleche Prinzip, et misalignéiert CROs mat pharmazeuteschen Firmen, déi richteg séier, héichqualitativ a bëlleg klinesch Testausféierung sichen. CROs deelen deen Ureiz net well se bezuelt ginn egal wéi se Leeschtunge. Klinesch Siten verléieren och well nëmmen e Sliver vun der Frais, déi un engem CRO vun der sponsorer pharmazeutescher Firma bezuelt gëtt, op de Site geet. Dat ass well Siten op enger Pai fir Leeschtung Basis operéieren baséiert op Accrual, während CROs de gréissten Deel vun de Fraisen duerch hire Fraise-fir-Service Modell verdéngen, plus garantéierte monatlecht Gestiounsremboursement. Ee Wee fir d'Mëssverstäerkung ze schätzen wier ze berécksiichtegen ob de klineschen Site e monatlecht Gebühr bezuelt gëtt, egal ob et e Patient ageschriwwen huet - stellt Iech d'Käschte vun der Medikamententwécklung dann vir! Deen eenzege Virdeel wier datt Siten d'Personal besser kënne behalen, déi verständlech op wirtschaftlech Ureiz reagéieren, dorënner Beschäftegung am CRO, deen d'Majoritéit vun de Käschten sammelt, geschat op $250,000-$300,000 pro Patient, bezuelt vum Medikamenthersteller am Laf vun der Studie .

De Wee Forward

Ech proposéieren zwou Léisungen. Dat eent ass fir méi pharmazeutesch Firmen de Mëttelman ze verschrotten a klinesch Studien auszeféieren ouni en CRO ze benotzen. Déi monetär Erspuernisser vun der Ofhängegkeet vun engem CRO kënnen dann op de Site weiderginn. Zweetens ass datt CROs vum Medikamenthersteller bezuelt ginn op déiselwecht Manéier wéi de Site vum CRO bezuelt gëtt - duerch e Pai fir Leeschtungsmodell baséiert op Accrual. Dëst wäert d'Effizienz am CRO encouragéieren op déiselwecht Manéier wéi d'Bezuelung fir d'Performance encouragéiert d'Effizienz op der klinescher Plaz. Wann d'Bezuelungsstrukturen ausgeriicht sinn, hunn all Parteien e gemeinsamen Ureiz - Patienten aschreiwen fir d'Sécherheet an d'Effizienz vun engem Untersuchungsmedikament fristgerecht ze bewäerten.

Dëst géif d'Interesse vun de pharmazeuteschen Firmen, klineschen Fuerscher, an, am wichtegsten, de Patienten déngen, déi op déi séier, effizient a bëlleg Entwécklung vun Medikamenter zielen, déi d'Liewensqualitéit verbesseren an och d'Liewe retten. Iwwerhaapt, ass dat net de Punkt?