Topline
D'Centres for Medicare a Medicaid Services proposéiert d'Ofdeckung vum Alzheimer Medikament Aduhelm fir Patienten ze limitéieren, déi u klineschen Studien um Dënschdeg deelhuelen, nodeems vill medizinesch Experten behaapten datt d'Drogen - déi d'US Reguléierer d'lescht Joer kontrovers guttgeheescht hunn - mat potenziellen Geforen a wéineg bewisen Virdeeler kënnt.
Biogen Sëtz zu Cambridge, Massachusetts den 21. Mäerz 2019.
John Tlumacki / Boston Globe iwwer Getty Biller
Schlëssel Fakten
Wann d'Entscheedung vum CMS ofgeschloss ass, wäert Medicare nëmmen d'Medikament ofdecken - dat vum Biogen hiergestallt gëtt - fir Patienten a Spidol-baséiert Studien, déi vun CMS guttgeheescht ginn oder vun den National Institutes of Health ënnerstëtzt ginn, wat d'Zuel vu Leit staark reduzéiert, déi et soss huelen kéinten.
CMS gëtt erwaart eng definitiv Entscheedung ze treffen no enger 30-Deeg Kommentarperiod déi en Dënschdeg ugefaang huet.
CMS huet nëmmen 21 aner Behandlungen designéiert fir Ofdeckung limitéiert op klinesch Studien, dorënner Geräter wéi Pacemakers a Cochlear Implantater.
Zousätzlech hunn d'Spideeler wéi d'Cleveland Clinic, Johns Hopkins, d'Universitéit vu Kalifornien Los Angeles an d'Universitéit vu Michigan decidéiert net de Patienten Aduhelm ze bidden, zitéiert e Manktem u Beweiser fir d'Effektivitéit vum Medikament, huet Stat gemellt.
E Biogen Spriecher sot datt d'Firma CMS drängt fir d'Medikamenter sou zougänglech fir Patienten ze maachen wéi aner Therapien déi d'FDA beschleunegt Genehmegung kréien, a sot datt d'CMS proposéiert Entscheedung fir d'Ofdeckung ze limitéieren "déi alldeeglech Belaaschtung vu Leit déi mat der Alzheimer Krankheet liewen, ofleenen."
Schlëssel Hannergrond
Rechnung als eng "wichteg, éischt-an-Klass" Behandlung, Aduhelm gouf vun der Food and Drug Administration am Juni guttgeheescht. Spéider dee Mount hunn zwee Kongresskommissiounen Ermëttlungen iwwer den Genehmegungsprozess vun der FDA fir d'Drogen opgemaach, an d'Gesetzgeber hunn argumentéiert datt d'FDA d'Suergen vun Experten ignoréiert huet, dorënner Membere vum eegene Periphere an Zentralnervensystem Drogen Advisory Committee vun der Agentur. Dräi Membere vun deem Comité hunn no der Genehmegung vun der FDA demissionéiert. An enger Ausso d'lescht Joer hunn 18 Demenz Fuerscher an aner Experten argumentéiert datt d'FDA net bewisen huet datt d'Drogen sënnvoll Virdeeler huet, déi potenziell geféierlech Nebenwirkungen wéi Falen a Gehirblutungen kompenséieren. D'FDA huet och eng intern Iwwerpréiwung vu senger Handhabung vun Aduhelm gestart. Och wann Biogen ufanks virausgesot huet datt 10,000 Patienten d'Droge bis Enn 2021 huelen, bis September nëmmen ongeféier 100 Patienten d'Droge geholl hunn, huet Stat gemellt.
Wichteg Zitat
"Et ass eng zimlech eenzegaarteg Situatioun," sot de fréiere CMS Chef Sean R. Tunis dem Washington Post. "Et goufen net ganz vill FDA Entscheedungen, déi sou extensiv a Fro gestallt goufen souwuel op Prozess wéi och op Substanz.".
Grouss Zuel
$28,200. Dat ass wéi vill Biogen fir ee Joer Aduhelm gelueden. Am Ufank huet d'Drogen en jäerleche Präis vun $ 56,000 gedroen.
Contra
D'Affekotgrupp UsAgainstAlzheimer huet d'lescht Woch CMS gefuerdert fir Aduhelm sou wäit wéi méiglech ze decken, well d'FDA d'Drogen sécher an effektiv deklaréiert huet. CMS muss entweder den Aduhelm ofdecken oder "Alzheimer Patienten an hir beléiften soen datt si eleng sinn", sot de President vum UsAgainstAlzheimer George Vradenburg.
Weiderliesen
"Medicare proposéiert Aduhelm nëmme fir Patienten a klineschen Studien ze decken" (New York Times)
"Medicare plangt den Zougang zum kontroversen, deiere Alzheimer Medikament Aduhelm fir Patienten a klineschen Studien ze beschränken" (Stat)
Quell: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/