Hiersteller vum Alzheimer Medikament Leqembi erwaart déi voll Genehmegung vun der FDA dëse Summer

Japanesch Drogenofhängeger Eisai erwaart datt d'Food and Drug Administration seng Alzheimer Behandlung Leqembi dëse Summer voll zoustëmmen, wat den Zougang zum deier neien Antikörper ënner Medicare erweidert.

Den US CEO Ivan Cheung sot datt d'FDA, déi am Januar beschleunegt Erlaabnes zouginn huet, soubal Juli voll Zoustëmmung kéint ginn, wann d'Firma eng séier "Prioritéit Bewäertung" kritt fir eng bedeitend Verbesserung ze weisen wéi fréi Alzheimer behandelt gëtt.

"Mir schwätze wuertwiertlech vu vläicht wéi fënnef Méint ewech, also plënnere mir mat Dringendes definitiv mat CMS elo," sot de Cheung CNBC an engem Interview Donneschdeg. D'Centres for Medicare and Medicaid Services ass d'Bundesagentur déi wäert bestëmmen wéi breet Leqembi, deen Eisai bei $ 26,500 d'Joer geprägt huet, fir Patiente mat fréi Alzheimer diagnostizéiert ass ofgedeckt ass.

D'Firma, déi d'Drogen entwéckelt mat Biogen, schätzt datt 100,000 Leit erwaart ginn eng fréi Alzheimer Diagnos ze kréien a fir Leqembi bis 2026 berechtegt ze ginn, obwuel d'Zuel vun net diagnostizéierte Leit bal sécher méi héich ass.

D'Alzheimer Associatioun schätzt datt méi wéi 2,000 Leit vu 65 Joer a méi al vun milder bis moderéierter Demenz duerch d'Krankheet pro Dag fortschrëtt, sou datt se net berechtegt sinn fir Leqembi.

Fréi Alzheimer trefft typesch Leit vu 65 Joer a méi al, verursaacht kognitiv Behënnerung an aner Probleemer. De Leqembi huet Verspriechen gewisen fir de Fortschrëtt vun der Krankheet an där Bevëlkerung ze verlangsamen, awer et bréngt Risike vu Gehireschwellung a Blutungen.

Medicare publizéiert Orientatioun am Abrëll 2022, déi d'Ofdeckung fir Alzheimer Medikamenter wéi Leqembi limitéieren, déi Antikörperbehandlunge benotze fir d'Plaque ze zielen, déi d'Krankheet verursaacht. Ënnert dem Eisai sengem aktuellen beschleunegten Genehmegungsstatus wäert Medicare nëmmen d'Käschte vu Leit a klineschen Studien ofdecken, déi vun der FDA oder National Institutes of Health guttgeheescht goufen.

Eisai huet seng Phas dräi Prozess ofgeschloss an ass net méi Patienten aschreiwen. Dëst bedeit datt d'Medikamenter am Moment net erreechbar sinn fir déi meescht, ausser déi ganz räich. Cheung sot datt d'Firma net bewosst ass vu Patienten déi et fäerdeg bruecht hunn de Leqembi iwwer Medicare de Moment ofgedeckt ze kréien.

Och wann et voll Genehmegung ënner der FDA "Prioritéit Bewäertung" Prozess kritt, Medicare kéint d'Ofdeckung nach ëmmer beschränken fir Patienten, déi a Fuerschungsstudien ageschriwwe sinn, guttgeheescht vun CMS, der Agence déi d'Medicare a Medicaid Féderalen Gesondheetsversécherungsprogrammer bedreift.

D'Firma huet all seng Phase Dräi Donnéeën mat hirer Demande fir voll Genehmegung am Januar ofgeschloss a soll am Mäerz vun der FDA zréck héieren ob d'Agence hir Uwendung akzeptéiert. Wann d'Agence decidéiert d'Uwendung vum Leqembi mat Prioritéit ze iwwerpréiwen, kann se bannent sechs Méint eng definitiv Entscheedung maachen.

Medicare Beneficiairen déi averstane sinn un CMS-gestützte Fuerschungsstudien deelzehuelen, déi méi breet wéi klinesch Studien sinn, géifen Ofdeckung kréien wann Leqembi voll Genehmegung kritt. Awer et ass méiglech datt CMS fir nach méi breet Ofdeckung zoustëmmen, méiglecherweis ouni Restriktiounen, wann d'Agence feststellt datt et en héije Beweis gëtt fir d'Behandlung z'ënnerstëtzen, sot de Cheung.

"Mat engem héije Beweis ... d'Restriktiounen solle ganz limitéiert sinn, oder vläicht souguer keng Restriktiounen an dat ass dem Eisai seng Positioun," sot Cheung. "Mir gleewen datt Medicare Beneficiairen onbedengt Zougang, breeden an einfachen Zougang zu Leqembi sollten hunn, well d'Donnéeën dës Critèren erfëllen," sot hien.

Wann Medicare weider d'Ofdeckung beschränkt, géifen d'Leit a ländleche Gemeinschaften en Nodeel stellen, well medizinesch Institutiounen an Universitéite staark a gréissere Stied konzentréiert sinn.

Méi wéi 70 Membere vum Kongress dëse Mount hunn de Gesondheetssekretär Xavier Becerra an den CMS Administrator Chiquita Brooks-LaSure opgeruff fir d'Ofdeckungsbeschränkungen op Leqembi ze vereinfachen fir méi Zougang iwwer Amerika ze garantéieren.

"Patienten, Famillen a Betreiber, déi am ländleche an ënnerservéierte Gebidder wunnen, sollen déiselwecht Méiglechkeet hunn fir Zougang zu Behandlung ze kréien," Gesetzgeber geschriwwen. "Et ass eng enorm kierperlech a finanziell Belaaschtung fir Medicare Beneficiairen eng Onmass Stonnen ze verbréngen fir op limitéiert Fuerschungsinstituter ze reesen, déi d'Tester hosten."

Wann alles no dem Eisai seng Erwaardunge geet, géif d'FDA voll Genehmegung ginn an d'CMS géif onbeschränkt Ofdeckung vu Leqembi ubidden. An deem Szenario erwaart den Eisai datt ongeféier 100,000 diagnostizéiert fréi Alzheimerpatienten am Joer dräi vun der Ausrollung vum Medikament berechtegt sinn. Eisai sot datt et genuch Fabrikatiounskapazitéit an der Biogen Fabréck an der Schwäiz ass.

Awer de Cheung sot datt déi grouss Erausfuerderung mam Ausrollen vum Leqembi ass datt d'Dokteren net op d'Diagnos vun der fréicher Alzheimer geriicht sinn well sou wéineg Behandlungen existéieren. CMS muss och breet Remboursement fir diagnostesch Tester ubidden, sot Cheung. Dës enthalen PET Scans, aktuell limitéiert op een pro Liewensdauer, a cerebrospinal Flëssegkeet Tester déi zu engem nidderegen Taux rembourséiert ginn, laut der Firma. 

"All Kéier wann Dir eng nei diagnostesch Prozedur muss adoptéieren, wäert et just e bëssen Zäit daueren," sot Cheung. "Remboursement muss fir dës diagnostesch Prozeduren geschéien, a Radiologen a Gesondheetsversuerger ronderëm d'Land mussen dat ufänken. An et gëtt eng Zäitperiod, déi et brauch fir d'Leit ze beschleunegen wéi dat ze maachen, "sot hien.

Ongeféier 15% vun de berechtegte Patienten si méi jonk wéi 65 Joer a si meeschtens duerch privat Versécherung ofgedeckt, sot de Cheung. Privat Versécherer waarden gréisstendeels op eng CMS Ofdeckungsentscheedung, awer e puer kënnen décidéieren hir OfdeckungsEntscheedunge méi fréi ze huelen, sot hien. Eisai wäert Copay Hëllef u Leit ubidden, déi privat ofgedeckt sinn, sot de Cheung.

"Et gi méi Flexibilitéit a verschidde Approche fir e ganz gudden Zougang mat ganz, ganz nidderegen Out-of-Pocket-Käschte fir dës Individuen ze bidden", sot de CEO. Eisai huet eng Programm fir Leqembi ouni Käschten ze liwweren un onversécherte Patienten, déi Usprochskriterien erfëllen.

De Cheung sot, datt d'26,500 $ jährlech Käschte vum Leqembi mat der Zäit erofkommen. De Moment gëtt d'Behandlung zweemol am Mount verwalt, awer Eisai entwéckelt en Ënnerhaltsregime wou d'Patienten eng eenzeg monatlecht Dosis no den éischten 18 Méint vun der Behandlung kréien.

"Et ass nach net guttgeheescht. Mir erwaarden d'Ënnerhaltsdoséierung bis Enn vum nächste Fiskaljoer ofzeginn, "sot Cheung. D'Maintenance Doséierung géif d'Käschte vum Leqembi ëm ongeféier d'Halschent reduzéieren, sot hien.

CMS sot am Januar datt et d'Ofdeckung erweidert wann Eisai Daten ubitt, déi Froen iwwer d'Virdeeler vum Leqembi beäntweren fir kognitiv Réckgang ze verlangsamen a potenzielle Schued vu Nebenwirkungen wéi Gehirblutungen.

"Ee vun de Saachen, déi ech just ënnersträichen, ass wéi Dir wësst, an dëser bestëmmter Klass, [mir] wollte wierklech méi Informatioun hunn wéi mir léiere wat dës Produkter wäerte maachen", sot de CMS Administrator Brooks-LaSure en Dënschdeg wärend engem ruffen mat Reporter. "Awer mir sinn weider oppe fir nei Daten vun Hiersteller an Affekoten ze héieren."

Eisai seet, datt d'Donnéeë vu sengem Phas dräi Prozess dës Froen mat engem héije Beweisniveau beäntweren, sot de Cheung.

Medicare Ofdeckungspolitik ass kontrovers. Alzheimer Association, an engem Dezember Bréif un CMS, opgeruff fir voll an onbeschränkt Ofdeckung vu Leqembi. De Robert Egge, de Chef Politikoffizéier vun der Associatioun, sot et ass déi éischte Kéier datt CMS viraus decidéiert huet eng zukünfteg Klass vun Drogen net als Standard ofzedecken.

D'Medicare Politik staamt aus Kontrovers ronderëm Aduhelm, eng aner Alzheimer Antikörperbehandlung entwéckelt vum Eisai a Biogen. D'FDA huet eng beschleunegt Genehmegung fir dës Behandlung am Joer 2021 ginn, trotz der Tatsaach datt d'Agentur onofhängeg Beroder sot datt d'Beweiser net weisen datt et d'Krankheet verlangsamt huet. Dräi Beroder Demissionéiert iwwer d'Entscheedung vun der FDA. A Kongress Enquête am Dezember festgestallt datt d'Zustimmung vum Aduhelm "räich mat Onregelméissegkeeten" war.

Medicare huet am leschte Abrëll decidéiert d'Ofdeckung op all monoklonal Antikörper ze beschränken, déi d'Gehirplack fir d'Behandlung vun Alzheimer zielen, bis et méi Beweiser kritt fir e Virdeel fir Patienten ze weisen.

"Et ass keng raisonnabel Politik, well et kee Grond ass firwat se dat op enger Klass hu missen maachen," sot Egge.

D'American Academy of Neurology, déi weltgréisste Associatioun vun Neurologen, huet Medicare an engem Bréif virdrun dëse Mount gesot datt et e Konsens tëscht hiren Experten ass datt d'Phas dräi klinesch Studie fir Leqembi gutt entworf war an d'Donnéeën klinesch a statistesch bedeitend waren.

D'Resultater vun de klineschen Tester, am New England Journal of Medicine publizéiert, fonnt datt kognitiv Réckgang 27% méi lues war iwwer 18 Méint bei Leit, déi Leqembi kruten am Verglach mat deenen, déi d'Behandlung net kruten. Awer et waren och Sécherheetsbedenken mat e puer Patienten, déi Gehireschwellung a Blutungen erliewen.

Den Doud vun engem klineschen Test Participant an der Chicago Regioun kéint och méiglecherweis mat Lecanemab verbonne sinn, laut engem Fuerschungsbréif publizéiert am New England Journal of Medicine am Januar

Den AAN President Dr. Orly Avitzur huet CMS opgeruff seng Ofdeckungsbeschränkungen ze iwwerschaffen sou datt et méi breet Zougang fir Leqembi gëtt wann d'Behandlung traditionell FDA Genehmegung kritt.