Et ass Zäit d'Reguléierungssklerose vun der FDA ze heelen

Spéit leschte Mount, der Food and Drug Administration beroden COVID-19 Impfung Hiersteller fir Booster Shots z'entwéckelen, déi op d'Omicron Variant vum Virus riicht. D'Regulateuren hoffen, datt d'Schëss sinn fäerdeg vum Hierscht.

Dat wäert wahrscheinlech ze spéit ginn BA.5 ze stoppen, der héich transmissible subvariant datt séier d' dominant Belaaschtung an den USA.

Et ass ongeféier sechs Méint zënter dem Omicron verursaacht Covid Fäll ze spëtzen. Awer d'FDA huet gewaart bis eng nei, méi iwwerdrobar Versioun vum Virus eng Welle vu Fäll a Neiinfektiounen bedroht huet fir d'Aktualiséierung vun den Impfungen ze recommandéieren, déi op enger zwee Joer aler Versioun vum Virus baséieren deen dréit. manner a manner Ähnlechkeet zu den Ofstänn vun haut.

Dëst ass alles par fir de Reguléierungskurs. D'FDA huet net genuch Dringendes uechter d'COVID-19 Kris gewisen - a bedroht seng Feeler ze widderhuelen mam lafende Ausbroch vun der Monkeypox. Et ass laang Zäit fir Gesetzgeber d'sklerotesch Agence ze reforméieren.

BA.5 schéckt schonn Fall Tariffer skyward. Méi wéi 120,000 Amerikaner kontraktéieren all Dag COVID, am Duerchschnëtt, no an d'Centres for Disease Control and Prevention. Leider ass Los Angeles Grofschaft eescht betruecht e Maskmandat méi spéit dëse Mount nei aféieren.

datt CDC Fall Zuel kann en Ënnerschätzt sinn, well vill ëffentlech Testplazen zougemaach hunn an déi meescht Individuen doheem testen, wa se iwwerhaapt testen.

Déi ursprénglech COVID-Schéiss sinn nach ëmmer effektiv fir schwéier Krankheet ze vermeiden verursaacht duerch BA.5. Awer si sinn manner adept fir Infektioun ze vermeiden, well de Subvariant fäeg ass e puer Antikörper ze vermeiden, déi duerch Impfungen a fréier Infektiounen produzéiert goufen.

Dat ass, firwat de FDA gesot Impfstoff-Hiersteller fir d'Schëss op Zil BA.5 ze aktualiséieren, zesumme mat enger ähnlecher Omicron-Ënnervariant, BA.4.

Awer d'Ënnervarianten beweegen Ziler. A Südafrika, wou BA.4 a BA.5 dëst Fréijoer e Spike a Fäll verursaacht hunn, huet de Stroum gedauert just zwee Méint. Dr. John Beigel, e klineschen Fuerschungsdirekter bei den National Institutes of Health, Aschätzunge Fäll wäerten ähnlech an den nächste Mount oder zwee an den USA héich sinn.

Also nei Schëss kéinte veroudert sinn, wann se ausgerullt ginn. Wärend de Pfizer gesot huet datt et seng aktualiséiert Dosen bis Oktober fäerdeg kéint hunn, Moderna Beamten hunn gesot si kënnen d'Impfungen eréischt am November "op grousser Skala" liwweren.

D'Wëssenschaft ass net de Problem. De reglementaresche Staat ass.

Soubal d'Wëssenschaftler den Omicron am leschte Hierscht identifizéiert hunn, hunn Moderna a Pfizer ugefaang hir Schëss ze reformuléieren fir seng BA.1 Variant ze zielen. Méi wéi 200 Deeg méi spéit huet d'FDA net begéint haten iwwer déi nei Impfungen ze diskutéieren.

Wéi d'Impfberoder vun der Agence endlech de leschte Mount aberuff waren, waren BA.4 a BA.5 déi dominant Stämme. Dat gezwongen Impfungen ze pivot an nei Formulen fir hir Schoss schafen.

D'Beroder haten e Räichtum vu Beweiser iwwer d'Original Impfung d'verschwannen Effizienz géint, an déi méi héich Transmissibilitéit vun den neien Ënnervarianten. Awer si haten nach ëmmer Reservatiounen iwwer d'Aktualiséierung vun de Schëss.

Een huet sech Suergen iwwer d'Ethik fir besser Impfungen an den USA ze kreéieren déi net direkt zougänglech wieren fir de Rescht vun der Welt. Anerer besuergt Leit, déi eng omicron-spezifesch Impfung kréien, fillen sech ze "kugelfest" géint COVID-19 a kënnen onnéideg Risiken huelen. En aneren huet gewarnt datt mir net ze séier sollte plënneren fir d'Impfungen ze aktualiséieren well mir nach net sécher sinn wéi vill den Update hëlleft.

Dës Aart vu Denken huet d'FDA géint Inaktioun uechter d'Pandemie biaséiert. Anstatt sech ze fokusséieren op effektiv Impfungen fir de Public sou séier wéi méiglech ze kréien, ass d'Agence duerch Bedenken iwwer Eegekapital, Fotellpsychologie an eng onverzichtbar Ufro fir méi Daten verstoppt.

D'FDA Äntwert op Monkeypox bitt keng Indikatioun datt et seng Weeër geännert huet. Déi éischt Fäll sinn am Mee an den USA opgetaucht. Vum 15. Juli un haten d'Centres for Disease Control and Prevention aloggen méi wéi 1,800 Fäll.

Leit am Risiko fir d'Krankheet ze kontraktéieren sinn rifft no Impfungen. Awer ongeféier eng Millioun Dosen sinn an enger dänescher Ariichtung fir ongeféier zwee Méint verschwonnen. D'FDA huet d'Facilitéit nach net zertifizéiert - an erwaart net et déi formell gréng Luucht ze ginn bis de Enn Juli. Net egal, datt europäesch Reguléierer deklaréiert d'lescht Joer datt d'Facilitéit den eegene Standarden vun der FDA entsprécht.

Amplaz Reformen duerchzeféieren fir d'Bürokratie ze rationaliséieren, wëllen e puer demokratesch Gesetzgeber et an nach méi rout Bande verstoppen. Eng Rechnung, zum Beispill, géif dem FDA säi beschleunegt Genehmegungswee zerstéieren, wat erlaabt huet méi wéi 250 Drogen fir selten an déidlech Konditioune fir Patienten Joer virum Zäitplang z'erreechen.

Dëse Gesetzesprojet kann de politesche Verméigen vun den Demokraten deier beweisen. Eng rezent Morning Consult Ëmfro weist datt zwee Drëttel vun de Wieler a fënnef Schlëssel Schwéngungsstaaten - Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire a Pennsylvania - eng beschleunegt Genehmegung ënnerstëtzen.

Wéi d'Mëttelwale kommen, sollt d'FDA Reform um Wahlziedel sinn. D'Gesetzgeber géife gutt maache fir Politik ze förderen, déi d'Sklerose vun der Agentur heelen.